中華人民共和國國務院令
第818號
《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》已經(jīng)2025年9月12日國務院第68次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自2026年5月1日起施行。
總理 李強
2025年9月28日
2025年9月28日
生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例
目錄
第一章 總 則
第二章 臨床研究備案
第三章 臨床研究實施
第四章 臨床轉(zhuǎn)化應用
第五章 監(jiān)督管理
第六章 法律責任
第七章 附 則
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用，促進醫(yī)學科學技術(shù)進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化應用及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱生物醫(yī)學新技術(shù)，是指以對健康狀態(tài)作出判斷或者預防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應用于臨床的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。
第四條 開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用應當堅持以人民健康為中心，堅持創(chuàng)新引領發(fā)展，堅持發(fā)展和安全并重。
國家采取措施促進生物醫(yī)學新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵和支持生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用。
開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用應當具有科學依據(jù)，遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，加強全過程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利益和國家安全。
第五條 開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究應當尊重受試者意愿，維護受試者尊嚴，保護受試者合法權(quán)益。
第六條 國務院衛(wèi)生健康部門負責全國生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康部門負責本行政區(qū)域的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第七條 對在生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。
第二章 臨床研究備案
第八條 本條例所稱生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，是指以下列方式進行生物醫(yī)學新技術(shù)試驗，以判斷其安全性、有效性，明確其適用范圍、操作流程、技術(shù)要點等的活動：
?。ㄒ唬┲苯訉θ梭w進行操作的；
?。ǘ﹄x體的細胞、組織、器官等進行操作，后植入或者輸入人體的；
?。ㄈθ说纳臣毎?、合子、胚胎進行操作，后植入人體使其發(fā)育的；
?。ㄋ模﹪鴦赵盒l(wèi)生健康部門規(guī)定的其他方式。
第九條 開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究前，應當依法開展實驗室研究、動物實驗等非臨床研究；經(jīng)非臨床研究證明該技術(shù)安全、有效的，方可開展臨床研究。
對法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定明令禁止的生物醫(yī)學新技術(shù)，以及存在重大倫理問題的生物醫(yī)學新技術(shù)，任何組織和個人不得開展臨床研究。
第十條 發(fā)起生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的機構(gòu)（以下簡稱臨床研究發(fā)起機構(gòu)）應當是在我國境內(nèi)依法成立的法人。
臨床研究發(fā)起機構(gòu)應當確保擬開展臨床研究的生物醫(yī)學新技術(shù)已經(jīng)非臨床研究證明安全、有效。
第十一條 實施生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的機構(gòu)（以下簡稱臨床研究機構(gòu)）應當具備下列條件：
?。ㄒ唬┦侨壖椎柔t(yī)療機構(gòu)；
（二）有符合要求的臨床研究學術(shù)委員會和倫理委員會；
（三）有與擬開展的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究相適應的資質(zhì)、場所、設施、設備、管理機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員和研究能力；
?。ㄋ模┯斜Ｕ吓R床研究質(zhì)量安全、符合倫理原則以及保護受試者合法權(quán)益的管理制度；
（五）有穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費來源。
第十二條 臨床研究發(fā)起機構(gòu)和臨床研究機構(gòu)應當簽訂書面協(xié)議，約定雙方權(quán)利義務，并共同制定臨床研究方案。
臨床研究機構(gòu)也可以自行發(fā)起生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究。
第十三條 臨床研究機構(gòu)應當確定生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究項目負責人。項目負責人應當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，具有良好的職業(yè)道德、科學研究信譽和臨床技術(shù)水平，具備承擔生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究所需的專業(yè)知識、經(jīng)驗和能力，并以臨床研究機構(gòu)為主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)。
其他參與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的人員應當具備相應的資格、專業(yè)知識、經(jīng)驗和能力。
第十四條 臨床研究機構(gòu)的臨床研究學術(shù)委員會、倫理委員會應當按照規(guī)定對擬開展的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究進行學術(shù)審查、倫理審查；通過學術(shù)審查、倫理審查的，方可開展臨床研究。
第十五條 臨床研究機構(gòu)應當自生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究通過學術(shù)審查、倫理審查之日起5個工作日內(nèi)向國務院衛(wèi)生健康部門備案。
臨床研究發(fā)起機構(gòu)在兩個以上臨床研究機構(gòu)發(fā)起同一項生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的，由臨床研究發(fā)起機構(gòu)選擇的主要臨床研究機構(gòu)依照前款規(guī)定備案。
第十六條 進行生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究備案，應當提交下列資料：
?。ㄒ唬┡R床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)的基本情況；
?。ǘ┭芯咳藛T的基本情況；
?。ㄈ┡R床研究工作基礎（包括科學文獻總結(jié)、非臨床研究報告等）；
?。ㄋ模┡R床研究方案；
?。ㄎ澹┡R床研究可能產(chǎn)生的風險及其預防控制措施和應急處置預案；
?。W術(shù)審查意見、倫理審查意見；
?。ㄆ撸┲橥鈺邮剑?；
?。ò耍┭芯拷?jīng)費來源證明和使用方案；
?。ň牛﹪鴦赵盒l(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。
臨床研究機構(gòu)應當確保提交的資料真實、準確、完整。
第十七條 國務院衛(wèi)生健康部門應當公布已備案的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究及其臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)等信息。
國務院衛(wèi)生健康部門按照規(guī)定組織專業(yè)機構(gòu)對已備案的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究進行評估。經(jīng)評估，臨床研究存在技術(shù)風險或者倫理風險的，國務院衛(wèi)生健康部門可以要求臨床研究機構(gòu)暫停臨床研究、變更臨床研究方案；臨床研究存在重大技術(shù)風險或者重大倫理風險的，國務院衛(wèi)生健康部門應當要求臨床研究機構(gòu)終止臨床研究。
第三章 臨床研究實施
第十八條 臨床研究機構(gòu)應當按照經(jīng)備案的臨床研究方案實施生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究。確需變更臨床研究方案的，應當經(jīng)臨床研究學術(shù)委員會、倫理委員會審查通過，并自通過學術(shù)審查、倫理審查之日起5個工作日內(nèi)向國務院衛(wèi)生健康部門變更備案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統(tǒng)計方法、受試者等的非實質(zhì)性變更除外。
第十九條 臨床研究機構(gòu)實施生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，應當取得受試者的書面知情同意。受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法取得其監(jiān)護人的書面知情同意。
臨床研究機構(gòu)應當以受試者或者其監(jiān)護人容易理解的方式告知其臨床研究的目的、方案，披露可能產(chǎn)生的風險，并告知受試者享有的權(quán)益。臨床研究機構(gòu)不得以欺騙、脅迫或者利誘方式取得受試者或者其監(jiān)護人的同意。
