《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》已經(jīng)2025年9月12日國務(wù)院第68次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2026年5月1日起施行。







　　第一章　總　　則

　　第二章　臨床研究備案

　　第三章　臨床研究實施

　　第四章　臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用

　　第五章　監(jiān)督管理

　　第六章　法律責任

　　第七章　附　　則

　

　　第一條　為了規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康，制定本條例。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。

　　第三條　本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，是指以對健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學(xué)原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

　　第四條　開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當堅持以人民健康為中心，堅持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，堅持發(fā)展和安全并重。

　　國家采取措施促進生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵和支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)，遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，加強全過程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利益和國家安全。

　　第五條　開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當尊重受試者意愿，維護受試者尊嚴，保護受試者合法權(quán)益。

　　第六條　國務(wù)院衛(wèi)生健康部門負責全國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康部門負責本行政區(qū)域的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第七條　對在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

　

　　第八條　本條例所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，是指以下列方式進行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)試驗，以判斷其安全性、有效性，明確其適用范圍、操作流程、技術(shù)要點等的活動：

　　（一）直接對人體進行操作的；

　?。ǘ﹄x體的細胞、組織、器官等進行操作，后植入或者輸入人體的；

　　（三）對人的生殖細胞、合子、胚胎進行操作，后植入人體使其發(fā)育的；

　?。ㄋ模﹪鴦?wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他方式。

　　第九條　開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究前，應(yīng)當依法開展實驗室研究、動物實驗等非臨床研究；經(jīng)非臨床研究證明該技術(shù)安全、有效的，方可開展臨床研究。

　　對法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定明令禁止的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，以及存在重大倫理問題的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，任何組織和個人不得開展臨床研究。

　　第十條　發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機構(gòu)（以下簡稱臨床研究發(fā)起機構(gòu)）應(yīng)當是在我國境內(nèi)依法成立的法人。

　　臨床研究發(fā)起機構(gòu)應(yīng)當確保擬開展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)已經(jīng)非臨床研究證明安全、有效。

　　第十一條　實施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機構(gòu)（以下簡稱臨床研究機構(gòu)）應(yīng)當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┦侨壖椎柔t(yī)療機構(gòu)；

　?。ǘ┯蟹弦蟮呐R床研究學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會；

　?。ㄈ┯信c擬開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)、場所、設(shè)施、設(shè)備、管理機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員和研究能力；

　　（四）有保障臨床研究質(zhì)量安全、符合倫理原則以及保護受試者合法權(quán)益的管理制度；

　?。ㄎ澹┯蟹€(wěn)定、充足的研究經(jīng)費來源。

　　第十二條　臨床研究發(fā)起機構(gòu)和臨床研究機構(gòu)應(yīng)當簽訂書面協(xié)議，約定雙方權(quán)利義務(wù)，并共同制定臨床研究方案。

　　臨床研究機構(gòu)也可以自行發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。

　　第十三條　臨床研究機構(gòu)應(yīng)當確定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項目負責人。項目負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，具有良好的職業(yè)道德、科學(xué)研究信譽和臨床技術(shù)水平，具備承擔生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究所需的專業(yè)知識、經(jīng)驗和能力，并以臨床研究機構(gòu)為主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)。

　　其他參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資格、專業(yè)知識、經(jīng)驗和能力。

　　第十四條　臨床研究機構(gòu)的臨床研究學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會應(yīng)當按照規(guī)定對擬開展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究進行學(xué)術(shù)審查、倫理審查；通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查的，方可開展臨床研究。

　　第十五條　臨床研究機構(gòu)應(yīng)當自生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案。

　　臨床研究發(fā)起機構(gòu)在兩個以上臨床研究機構(gòu)發(fā)起同一項生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，由臨床研究發(fā)起機構(gòu)選擇的主要臨床研究機構(gòu)依照前款規(guī)定備案。

　　第十六條　進行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案，應(yīng)當提交下列資料：

　　（一）臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)的基本情況；

　?。ǘ┭芯咳藛T的基本情況；

　?。ㄈ┡R床研究工作基礎(chǔ)（包括科學(xué)文獻總結(jié)、非臨床研究報告等）；

　?。ㄋ模┡R床研究方案；

　?。ㄎ澹┡R床研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險及其預(yù)防控制措施和應(yīng)急處置預(yù)案；

　　（六）學(xué)術(shù)審查意見、倫理審查意見；

　?。ㄆ撸┲橥鈺邮剑?；

　?。ò耍┭芯拷?jīng)費來源證明和使用方案；

　?。ň牛﹪鴦?wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。

　　臨床研究機構(gòu)應(yīng)當確保提交的資料真實、準確、完整。

　　第十七條　國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當公布已備案的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及其臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)等信息。

　　國務(wù)院衛(wèi)生健康部門按照規(guī)定組織專業(yè)機構(gòu)對已備案的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究進行評估。經(jīng)評估，臨床研究存在技術(shù)風(fēng)險或者倫理風(fēng)險的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門可以要求臨床研究機構(gòu)暫停臨床研究、變更臨床研究方案；臨床研究存在重大技術(shù)風(fēng)險或者重大倫理風(fēng)險的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當要求臨床研究機構(gòu)終止臨床研究。

　

　　第十八條　臨床研究機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)備案的臨床研究方案實施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。確需變更臨床研究方案的，應(yīng)當經(jīng)臨床研究學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會審查通過，并自通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門變更備案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統(tǒng)計方法、受試者等的非實質(zhì)性變更除外。